คอลัมน์ เพื่อสุขภาวะไทยเพื่อสังคมไทย: ข้อเท็จจริงของคุณภาพยาชื่อสามัญกับความท้าทายในปี 2012 เดลินิวส์ (กรอบบ่าย) ฉบับวันที่ 22 มกราคม พ.ศ. 2555 ปัญหา การใช้ยาอย่างไม่สมเหตุสมผลเป็นปัญหาใหญ่ทั่วโลก เพราะอิทธิพลของธุรกิจยาและความอ่อนแอของระบบจรรยาบรรณวิชาชีพประกอบกัน สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) ร่วมกับกรม วิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข องค์การเภสัชกรรม และสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) จัดแถลงข่าวเรื่อง “ข้อเท็จจริงของคุณภาพยาชื่อสามัญ กับความท้าทายในปี 2012″
     โดย ผศ.ดร.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) เปิดเผยว่า ยาต้นแบบในประเทศไทยมีราคาแพงมาก โดยเฉลี่ยมีมูลค่าแพงกว่ายาสามัญที่ถูกที่สุดประมาณ 3.9 เท่า ซึ่งราคายาที่สูงนี้ส่งผลให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาได้น้อยลง ซึ่งผลจากการประกาศใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา (CL) ในยา 5 รายการ พบว่าในช่วงปี 2551-2553 ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาจำเป็นเหล่านี้ได้มากขึ้น อีกทั้งยังสามารถประหยัดงบประมาณได้ถึง 2,400 ล้านบาท ดังนั้น ยาสามัญจึงมีความสำคัญกับการเข้าถึงยาของประชาชนไทยอย่างยิ่ง แต่กลับถูกมายาคติที่สร้างโดยบริษัทยาข้ามชาติระบุว่า ยาสามัญมีคุณภาพด้อยกว่ายาต้นแบบ จนผู้ใช้ยาเกิดความไม่มั่นใจ “ที่ ผ่านมามีกรณีปัญหาเกิดขึ้นคือ ยาป้องกันเส้นเลือดอุดตัน (Clopidogrel)ราคาเม็ดละ 72.53 บาท
     แต่หลังจากประกาศซีแอลยาชนิดนี้ ทำให้สามารถผลิตยาสามัญ มีราคาเพียงเม็ดละ 3.05 บาทเท่านั้น ส่งผลให้ระบบหลักประกันสุขภาพสามารถสั่งซื้อยาได้มากขึ้น ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาได้มากขึ้น ส่งผลให้ภาครัฐประหยัดงบประมาณได้ถึง 467,600,400 บาท ที่สำคัญจากการติดตามผลข้างเคียงจากการใช้ยา พบว่า ผู้ป่วยที่ใช้ยาชื่อสามัญมีอาการทางคลินิกที่ดีไม่แตกต่างจากผู้ป่วยที่ใช้ยาต้นแบบ
     ภก.วรวิทย์ กิตติวงศ์สุนทร ผู้ช่วยอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีการตรวจวัดคุณภาพของยาสามัญอย่างต่อเนื่องเป็นประจำ พบว่า ยาสามัญที่ผลิตในประเทศไทย มีคุณภาพและมาตรฐานเทียบเท่ากับยาต้นแบบที่นำเข้าจากต่างประเทศ โดยมีรายการยาที่ตกมาตรฐานน้อยกว่าร้อยละ 5 ซึ่งเท่ากับยาในต่างประเทศ เนื่องจากมาตรฐานยาไทยได้พัฒนาเป็นมาตรฐานสากลเทียบเท่าต่างประเทศ ไม่ว่าจะเป็นการทดสอบชีวสมมูล (Bioequivalence,BE) ในกลุ่มยาสามัญใหม่ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดให้ต้องทำเพื่อยืนยันคุณภาพยาที่มีในเลือดที่ไม่แตกต่างจากยาต้นแบบ ส่งผลให้ยาสามัญสามารถออกฤทธิ์ได้เท่าเทียมกับยาต้นแบบ
     ด้าน ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม กล่าวถึงคุณภาพยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมว่า มาตรฐานการผลิตยาชื่อสามัญในประเทศไทยนั้นมีการควบคุมคุณภาพและมาตรฐานตาม GMP ที่เป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติ อีกทั้งยังมีระบบการประกันคุณภาพการผลิตตามมาตรฐานสากล ข้อกล่าวหาต่าง ๆ ที่พยายามให้ร้ายว่ายาชื่อสามัญเป็นยาด้อยคุณภาพนั้นจึงไม่เป็นความจริง ดร.ภญ.อุษา วดี มาลีวงศ์ หัวหน้าทีมวิจัยเรื่อง “การวิจัยสังเคราะห์ขอบเขตการประเมินผลกระทบด้านสุขภาพจากการทำ ASEAN Harmonization on Pharmaceuticals สำหรับประเทศไทย ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ กล่าวว่า นอกเหนือจากการสร้างมายาคติของบริษัทยาข้ามชาติในเรื่อง “ยาแพงกว่า ย่อมดีกว่า” นั้น บริษัทยาข้ามชาติยังได้ใช้ช่องทางในการขยายระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรยา ของตนเองออกไป เพื่อขัดขวางการพัฒนายาสามัญใหม่ (New generic drug) เข้าสู่ท้องตลาด
     โดยการขอรับสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยาที่มีความเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อย หรือที่เรียกว่า Evergreening Patent “ทุกวันนี้ บริษัทยาข้ามชาติพยายามที่จะผลักดันให้กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ ยอมรับว่าความเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยนั้นเป็นนวัตกรรมใหม่ที่สมควรได้รับ สิทธิบัตร ซึ่งหากกรมทรัพย์สินทางปัญญาให้สิทธิบัตรแก่สิ่งประดิษฐ์ดังกล่าว ย่อมกระทบต่อราคายาและการเข้าถึงยาของประชาชนไทยอย่างแน่นอน” ดร.ภญ.อุษาวดี กล่าว.